Von der ersten Machbarkeitsfrage bis zur Post-Market-Überwachung: sechs Arbeitsfelder, die einzeln oder als durchgehende Begleitung buchbar sind.
Assay-Design und -Entwicklung, Methodenvalidierung, analytische Leistungsbewertung und wissenschaftliche Expertise für LC-MS/MS-basierte klinische Diagnostik. Beratung zu Therapeutic Drug Monitoring, Drogenanalytik und toxikologischen Fragestellungen.
Begleitung durch den regulatorischen Prozess nach EU-IVDR und FDA-Richtlinien: Klassifizierung, technische Dokumentation, Performance Evaluation Report nach Anhang XIII und Konformitätsbewertung. Expertise in ISO 13485, 15189 und 17025.
Planung und Begleitung klinischer Leistungsstudien, Zusammenarbeit mit Key Opinion Leaders und Healthcare Professionals sowie Kommunikation zwischen Medical Affairs, Entwicklung und klinischen Partnern.
Strategische Beratung zur Rolle von CDx in der personalisierten Medizin und in Biosimilar-Programmen: Build-or-Partner-Entscheidung, Abstimmung der Zulassungswege und Verbesserung der analytischen Performance.
Strategische Ausrichtung klinischer Labore, Aufbau und Pflege von Qualitätsmanagementsystemen, Gap-Analysen, Automatisierungskonzepte und Optimierung von Laborprozessen.
Unterstützung bei der globalen Einführung von IVD-Produkten mit Erfahrung in EU-, US- und asiatischen Märkten. Aufbau und Moderation von Kooperationen mit Referenzlaboren, Vertriebspartnern und akademischen Gruppen, auch in Matrixstrukturen über Zeitzonen und Arbeitskulturen hinweg.
Die Beratung erfolgt überwiegend remote. Vor-Ort-Termine bei Herstellern, Laboren und Partnern sind nach Absprache möglich.
Feste Wochenkapazität ab 10 Stunden über mehrere Monate. Geeignet für Programme, die dauerhaft wissenschaftliche und regulatorische Expertise benötigen, ohne dafür eine Vollzeitstelle zu schaffen.
Abgegrenzte Aufgaben mit klarem Liefergegenstand: Validierungsplan, Gap-Analyse, Performance Evaluation Report, CDx-Strategiepapier oder Studienprotokoll.
Unabhängige fachliche Bewertung eines vorhandenen Dossiers, einer Methode oder einer Strategie. Kurzer Einsatz, schriftliches Votum, keine langfristige Bindung.
Ein erstes Gespräch kostet Sie 30 Minuten und schafft Klarheit darüber, wo Ihr Vorhaben regulatorisch und wissenschaftlich steht.
